凌育双代表：

　　您和谢思云、刘琼等代表提出的《关于广泛使用纯天然药材（以天然冰片为例）提高中药品质促百姓致富的建议》（第1173号）收悉。经综合省市场监管局、省中医药局以及广州市政府等单位意见，现答复如下：

　　一、关于使用天然冰片、合成冰片生产的药品在招标中的优质优价问题。

　　按照《国家医保局关于印发〈关于做好当前药品价格管理工作的意见〉的通知》（医保发〔2019〕67号）以及《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号）精神，持续健全以市场为主导的药品价格形成机制，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”方向，促使药品价格回归合理水平。现行药品集中采购价格的形成，正是按照市场调节药品价格的方向，以公平公正公开的方式，按照统一的采购规则，针对不同的质量层次进行分组，体现优质优价，再通过分组竞价或议价方式，价格低者入围，形成最终中标挂网价格。

　　二、关于对口帮扶梅州精准扶贫工作进展和广州市使用冰片生产和制剂配制情况

　　（一）广州市对口帮扶梅州精准扶贫工作进展情况。按照省委、省政府工作要求，由广州市承担梅州新时期精准扶贫和全面对口帮扶工作。 2017年以来，广州市、区两级共安排精准扶贫、对口帮扶专项资金21.2亿元。广州市帮助梅州引进产业项目335个，其中，亿元以上项目174个，计划总投资额761.32亿元，已完成投资411.45亿元。在医药领域，广州市对口帮扶的广梅产业园，引入了广州市知名中药企业及其他药企共同打造梅州医药产业集群，其中一大药企在广梅产业园投资8.4亿元建设生产服务基地，带动梅州地区传统中药材种植产业向现代化中药供应、生产、科研、物流全产业链升级，助力当地实现更加稳定、更有效益、更可持续的发展。

　　（二）广州市使用冰片生产和制剂配制情况。据统计，广州市目前使用到冰片生产的药品生产企业共计15家，每年冰片的用量约为40吨，涉及安宫牛黄丸、复方丹参片、痰咳净散、华佗再造丸、牛黄解毒丸等40多个品种，主要为口服固体制剂。广州市医疗机构中药房冰片使用量极少，主要用于外用。由于早期天然冰片来源有限、获得率低、价格高昂，因此药企和医疗机构药房一直以来所使用（采购）的冰片均为合成冰片。

　　三、关于药企将处方中的合成冰片改为天然冰片问题

　　（一）使用合成冰片转为天然冰片的绿色审批通道问题。按现行《药品注册管理办法》等相关药品注册法规要求，将中成药处方中的“冰片（合成龙脑）”替换为“天然冰片（右旋龙脑）”，属于国家药品监督管理局审批事权，省级无“开通绿色审批通道或简化为备案制”相应权限。但鼓励医药企业开展提升药品质量的各项药品研发和注册申报工作，并将在职权范围内积极做好业务咨询、政策指导以及与上级主管部门的沟通协调工作。

　　（二）药企将处方中的合成冰片改为天然冰片动力不足。据查，目前相关文献表明合成冰片无致突变性，对遗传物质无损伤作用，且不易在体内蓄积，毒性较低；龙脑（天然冰片）、合成冰片、异龙脑（合成冰片的主要杂质）的急性毒性试验结果数据虽有一定差异，但毒性大小次序一致。目前为止，未见含有合成冰片成分口服药物的严重不良反应报告。因此在国家无强制要求的情况下，药品生产企业主动将合成冰片改为天然冰片的积极性可能不大。

　　（三）将处方中的合成冰片改为天然冰片需要开展大量研究工作。从2005年版《中国药典》开始，收载的天然冰片（右旋龙脑）与冰片（即合成冰片）标准进行了区分。根据标准，2005年之后广州市含有冰片的药品品种均进行重新注册，企业将之前药品注册批准处方中的冰片均明确为合成冰片。如果将处方中合成冰片变更为天然冰片，要向国家药监局申报注册补充申请，加上更改处方后，企业要开展包括处方筛选、新旧处方溶出行为的比较、工艺验证、质量稳定性考察等研究，这些均需要较长时间，这也是企业变更处方积极性不大的原因之一。

　　四、下一步工作

　　随着国民健康意识逐步增强，地道天然药材在中成药领域的应用将不断扩大。下一步我们在推进道地药材的使用，帮扶梅州地区精准脱贫目标的实现上做好以下几项工作：

　　一是加强宣传，逐步加大天然冰片的使用。引导相关药企，特别是和梅州对口帮扶的广州市中成药企业，逐步加大天然冰片在中成药中的使用，尤其是在急救、儿童用药及眼科用药领域的新产品开发上，优先使用天然冰片。

　　二是开展精准帮扶，助力梅州贫困群众增收致富。梅州市平远县南药产业园已于2019年入选粤东西北地区第二批省级现代化农业产业园，其中天然冰片（梅片）是平远县主要种植南药品种之一。2020年，广梅指挥部将会同梅州平远县，紧抓南药产业园创建时机，积极探索由当地镇、村牵头，以牵头企业为依托，广州市相关帮扶单位三方共管的精准帮扶模式，完善帮扶计划。同时发挥广州市科研院校优势，动员对口帮扶单位和企业，联合科技特派员，会同当地政府和龙头企业，积极开展技术指导以及农民种植、生产、加工等适用技能培训，利用帮扶资金作为前期种植管理投资，定向帮扶贫困户增收。充分发挥“广梅指挥部”的统筹协调作用，助力南药产业集聚发展，会同当地政府、企业、相关职能部门和帮扶企业，协同打造当地特色康养旅游品牌。协助当地发挥南药产业园的旅游资源和客家文化资源优势，通过旅游扶贫助力产业帮扶。

　　三是将依据国家有关政策进一步完善药品交易规则，对有关优质中药加大支持力度，通过改善市场竞争环境，促进中药饮片优质优价，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制，促进中医药产业升级和结构调整。

　　省委省政府高度重视中医药产业的发展，我们将按照省委省政府的部署要求，认真落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》精神，积极打造岭南特色中药品牌，助力建设中医药强省。

　　专此答复，诚挚感谢您对我局工作的关心支持。

　　 广东省医疗保障局

　　 2019年5月14日